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Type: Cancer de l’ovaire de stade avancé. - Le promoteur: AstraZeneca
AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude D081RC00001 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité du durvalumab associé à une chimiothérapie standard à base de platine par rapport au bévacizumab suivi d'un traitement d'entretien par durvalumab associé à du bévacizumab ou par durvalumab, bévacizumab et olaparib chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué. Le cancer de l'ovaire est le 8ème cancer le plus répandu chez les femmes et son diagnostic s'établit généralement à un stade avancé. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules épithéliales situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées : on parle dans ce cas d’adénocarcinome. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de son type histologique, autrement dit du type de cellules impliquées, de son stade et de son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. Le traitement des cancers de l’ovaire repose principalement sur la chirurgie, qui vise à supprimer la totalité de la tumeur et de ses éventuelles extensions en dehors des ovaires. Une chimiothérapie peut être nécessaire, soit avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et faciliter son extraction, soit après la chirurgie, pour la compléter et limiter les risques de récidive. Lorsqu’une chirurgie ne peut être envisagée à cause de l’étendue trop importante de la tumeur, la chimiothérapie est alors le traitement principal du cancer. Le bévacizumab est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire. C'est un inhibiteur de l'angiogenèse (processus de croissance de nouveaux vaisseaux sanguins), qui ralentit par conséquent le développement cancéreux en privant les cellules cancéreuses de nutriments. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. L'olaparib est un traitement anticancéreux de la classe des inhibiteurs de PARP, en inhibant sélectivement les PARP il peut cibler spécifiquement les cellules cancéreuses et de ce fait présenter une efficacité optimale comme traitement anticancéreux. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du durvalumab associé à une chimiothérapie standard à base de platine et de bévacizumab suivi de l'entretien soit du durvalumab associé à du bévacizumab soit du durvalumab, du bévacizumab associé à de l'olaparib chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué. Les chimiothérapies à bases de platine perturbent la réplication et la synthèse d’ADN, bloquent la prolifération des cellules cancéreuse et entrainent ainsi la mort de ces dernières. Les patientes n’ayant pas de mutation BRCA sont réparties de façon aléatoire en 3 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une chimiothérapie IV à base de platine associé à du bévacizumab IV et un placebo du durvalumab IV suivit d’un traitement d’entretien par du bévacizumab, à un placebo du durvalumab IV et un placebo d'olaparib PO. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e recevront une chimiothérapie à base de platine associé à du bévacizumab et du durvalumab suivit par un traitement de maintenance par du bévacizumab, du durvalumab et un placébo de l’olaparib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes du 3e groupe recevront une chimiothérapie à base de platine, associé àdu bévacizumab et du durvalumab suivi par un traitement de maintenance par du bévacizumab, du durvalumab et de l’olaparib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes ayant une mutation BRCA seront réparties dans un unique bras Les patientes du 4e groupe recevront une chimiothérapie à base de platine associé à du bévacizumab et du durvalumab suivit par un traitement de maintenance par du bévacizumab, du durvalumab et de l’olaparib. Le bévacizumab sera optionnel suivant la pratique locale. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 ans.

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